概述
ePTFE 的透氣性使 GORE® LYOGUARD® 凍幹盒具有超高的水汽透過率。
在製藥行業，製造商必須確保其材料的純度和生產工藝效率。從引入一次性使用的大容量凍幹容器：GORE® LYOGUARD® 凍幹盒開始，戈爾開發了許多一次性和多次使用的產品，以及用於轉移、存放、過濾和加工藥物的工藝組件。
我(wo)們(men)與(yu)製(zhi)造(zao)商(shang)合(he)作(zuo)，設(she)計(ji)滿(man)足(zu)其(qi)純(chun)度(du)要(yao)求(qiu)並(bing)幫(bang)助(zhu)其(qi)最(zui)大(da)限(xian)度(du)提(ti)高(gao)工(gong)藝(yi)效(xiao)率(lv)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。和(he)許(xu)多(duo)戈(ge)爾(er)產(chan)品(pin)一(yi)樣(yang)，我(wo)們(men)的(de)生(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)可(ke)以(yi)憑(ping)借(jie)以(yi)下(xia)優(you)勢(shi)創(chuang)造(zao)高(gao)價(jia)值(zhi)：
- 保護及存放複雜的生物製劑
- 保持快速處理時間
- 提高液體輸送和取樣的安全性
- 最大限度減少工藝中斷故障或問題
戈爾生命科學解決方案的與眾不同之處在於，我們對含氟聚合物（尤其是聚四氟乙烯 (PTFE)）及其展開形式有著深刻的理解。利用在材料方麵擁有的專業知識，我們可以設計出具有低萃取物、耐化學藥品和耐高溫等特性的產品，從而提供了高效執行的更可靠解決方案。
不含有機矽的 GORE ImproJect 柱塞最大限度降低了有機矽引起的相互作用風險
GORE® IMPROJECT® 柱塞旨在保護預裝注射器中複雜的有機矽敏感生物製劑。我們消除了玻璃預裝注射器中的有機矽，這一行之有效的方法可實現低顆粒度：不僅免除了有機矽顆粒和有機矽引起的聚集性相互作用風險，同時保持了穩定的輸送和一致的進樣時間（隨時間推移）。矽油既不是原材料，也並未用於製造 GORE IMPROJECT 柱塞。此外，由於我們的柱塞采用基於 PTFE 的專有含氟聚合物阻隔層，因此其設計為可與裸露的玻璃（非矽化）桶配合使用，並且測試表明沒有明顯的可萃取化合物。
用於實施親和層析的 GORE® 蛋白質捕獲裝置利用專有 ePTFE 複合物與蛋白質 A xiangjiehededutexingneng，conggenbenshanggaishanlechunhuagongyiliucheng。gaizhuangzhizhuanweixinyaoyanfaheshaixuanyijigongyikaifayingyongersheji，zaichunhuadankelongkangtifangmiantigonglexianzhudechulinenglihesudutisheng。
借助 GORE® STA-PURE® bengruanguan，kezaijijutiaozhanxingdezhiyaoheshengwuzhiyaojiagongyingyongzhongshixiankekaoderudongbengyunzhuan。suizheshengwuzhiyaodezhizaoliuchengbuduanbiangeyishiyinglianxujiagongdeyaoqiu，rudongbengruanguandengcuchengjishuyebixushiyingzheyixinqingkuang。chuantongdebengruanguanjiangmianlintiaozhan，tamenbixushixiansuoxudexingnengmubiao，liruchangqiwendingyunzhuan、壓力升高以及嚴格的 CIP/SIP 清潔。PCS 係列 GORE STA-PURE 泵軟管已經過實踐證明，可以在這些苛刻的條件下表現穩定。
GORE® STA-PURE 柔性冷凍袋有助於最大程度地減少在冷鏈處理過程中損失有價值散裝主藥的風險。其他一次性儲存容器冷凍至 -86°C 可能會變脆；與此不同的是，一次性 GORE STA-PURE 柔性冷凍袋使用 PTFE 複合膜與低可萃取物的獨特組合以及創新的袋裝設計以保持堅固性，同時有效防止斷裂、破裂或泄漏。
優良製造實踐
戈(ge)爾(er)用(yong)於(yu)生(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)的(de)全(quan)部(bu)產(chan)品(pin)專(zhuan)門(men)為(wei)醫(yi)療(liao)或(huo)製(zhi)藥(yao)環(huan)境(jing)而(er)開(kai)發(fa)，且(qie)符(fu)合(he)顧(gu)客(ke)可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)滿(man)足(zu)的(de)監(jian)管(guan)要(yao)求(qiu)。視(shi)這(zhe)些(xie)不(bu)同(tong)的(de)要(yao)求(qiu)而(er)定(ding)，我(wo)們(men)的(de)產(chan)品(pin)可(ke)符(fu)合(he)優(you)良(liang)製(zhi)造(zao)規(gui)範(fan) (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監管法規等各種規定。
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資源
Validation Guide: GORE® STA‑PURE® Pump Tubing, Series PCS
Validation Guides
Handling Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Technical Information, 132.42 KB
藥物輸送和包裝
生物製劑製造商需要有效的預裝注射器 (PFS) 包裝解決方案，這種解決方案既要保護高價值的藥品，又要提供最佳的輸送性能。但是，傳統 PFS 係統使用諸如有機矽等潤滑劑，這些潤滑劑可能會使更複雜和敏感的生物藥品麵臨風險。GORE® IMPROJECT® 柱塞免除了柱塞和玻璃桶對有機矽的需求，避免了有機矽引起的顆粒形成和蛋白質聚集危險，同時仍可實現所需的器件功能。
藥物輸送和包裝
一次性使用冷凍儲存
在下遊生物處理過程中，人們普遍擔心的是在運輸、儲存或處理期間丟失產品的風險，這些產品被冷凍在一次性容器中。一次性 GORE® STA-PURE 柔(rou)性(xing)冷(leng)凍(dong)袋(dai)為(wei)原(yuan)料(liao)藥(yao)提(ti)供(gong)了(le)一(yi)種(zhong)全(quan)新(xin)的(de)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)。該(gai)產(chan)品(pin)擁(yong)有(you)更(geng)高(gao)的(de)抗(kang)裂(lie)性(xing)和(he)抗(kang)衝(chong)擊(ji)性(xing)，可(ke)在(zai)冷(leng)鏈(lian)處(chu)理(li)過(guo)程(cheng)期(qi)間(jian)保(bao)護(hu)容(rong)器(qi)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)。專(zhuan)有(you)高(gao)純(chun)度(du)含(han)氟(fu)聚(ju)合(he)物(wu)容(rong)器(qi)材(cai)料(liao)的(de)可(ke)析(xi)出(chu)物(wu)含(han)量(liang)低(di)，讓(rang)您(nin)可(ke)更(geng)加(jia)放(fang)心(xin)地(di)儲(chu)存(cun)藥(yao)物(wu)。
層析
傳統的親和層析技術未能跟上上遊工藝的改進步伐，導致下遊的純化出現瓶頸和較低的生產效率。GORE 的蛋白質 A 蛋白蛋白捕獲器利用獨特的過濾膜解決方案，在高通量下具有結合能力優勢，可提高純化速度。
凍幹
GORE® LYOGUARD® donggantuopanyuzhiyaoxingyexieshangkaifa，baohanzhenggedongganguochengdechanpin。zhexieyicixingdekepaoqishidonggantuopankezuidachengdudijiangdichanpinfeijianxianxiang，congerjianshaocaozuorenyuanjiechudeqingkuang，tongshibimianledonggantuopanqingjieheyanzhengchengben。
凍幹
蠕動泵軟管
誰也不希望因軟管破裂而導致工藝流程失敗。流量顯著損失可能會帶來破壞性的結果——生產企業每次都需要一致、可重複和可靠的結果。 因此，GORE® STA-PURE® 泵軟管產品的設計旨在滿足各種不同的工藝挑戰：為泵管提供可靠保護使其即使在高壓下也不會破裂……能抵禦侵蝕性化學物質……連續數天、數周甚至數月在蠕動泵內提供均一穩定的流量。
液體輸送和采樣
在(zai)製(zhi)藥(yao)和(he)生(sheng)物(wu)製(zhi)藥(yao)加(jia)工(gong)流(liu)程(cheng)中(zhong)，液(ye)體(ti)的(de)安(an)全(quan)轉(zhuan)移(yi)和(he)密(mi)封(feng)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。戈(ge)爾(er)提(ti)供(gong)了(le)一(yi)係(xi)列(lie)產(chan)品(pin)用(yong)於(yu)流(liu)體(ti)轉(zhuan)移(yi)和(he)取(qu)樣(yang)，可(ke)滿(man)足(zu)各(ge)種(zhong)不(bu)同(tong)的(de)製(zhi)藥(yao)和(he)生(sheng)物(wu)處(chu)理(li)應(ying)用(yong)要(yao)求(qiu)。
GORE 成型組件可根據個人客戶要求進行配置，其中可能包括鉑金固化的有機矽和熱塑性彈性體 (TPE) 軟管、模製接頭、管套和歧管、夾具以及瓶口組件。
專利和許可信息
這些 GORE 成型組件和部件可能受以下專利保護：
GORE 成型組件已獲得如下許可：美國專利號 6,290,625 和 7,093,859。
GORE 無菌取樣閥和組件以及壓接和切割工具已獲得以下一項或多項許可：美國專利號 7,293,477、美國專利號 7,927,316 和美國專利號 RE41,169。
ReadyMate™ 連接器由通用電氣醫療集團（GE Healthcare）根據美國專利號 6,679,529 的獨家許可以及由 Johnson 和 Boley Holdings 擁有的其他國家的等效專利和應用製造和提供。ReadyMate 是 GE Healthcare 的商標。
GORE AME 夾具受美國專利號 7,137,611 保護。
